Medicamentos genéricos: algunos a favor, otros en contra, y en el medio el consumidor

Hace pocos días circuló un comunicado de una Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) que rechazaba -por distintos motivos similares a los utilizados por los laboratorios para rechazar la ley original-, una modificación que fortalece la ley de prescripción de medicamentos genéricos (disponible aquí). Este proyecto de ley cuenta con dictamen favorable de mayoría de la Comisión de Defensa del Consumidor y la de Salud de la Cámara de Diputados de la Nación (disponible aquí).

El proyecto (texto completo disponible aquí) intenta, según sus propios fundamentos, asegurar el efectivo cumplimiento de la prescripción de genéricos -que ha decaído fuertemente en los últimos años- mediante medidas más fuertes (principalmente la nulidad de las recetas que contengan marcas y la delegación expresa de las opciones en cabeza de los farmacéuticos).

 

Los proveedores de un lado y del otro

Vemos en este caso, cómo en muchos otros, como de un lado tenemos el apoyo del  Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFyB) o de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y Uso Hospitalario (CAPGEN) -proveedores claramente beneficiados por la ley- y del otro lado, rechazando la ley, de los laboratorios médicos y asociaciones o federaciones apoyadas económicamente por dichos laboratorios -claramente perjudicados por la misma-.

En el medio quedan los consumidores (cuya voz no se escucha en este debate), que en este caso ven afectados dos derechos básicos: el de libertad de elección (¿tiene que elegir el médico que marca de medicamento debemos utilizar o es una opción nuestra?) y el de la protección a sus intereses económicos (¿puede el médico quitarnos la opción y casualmente hacernos elegir el medicamento de la marca que le ofrece a él mismo mayores beneficios pero un mayor costo a los consumidores?¿somos nosotros quién elegimos o el médico?) y finalmente, a la salud.

 

La información

Recomendamos, para poder ver como tenemos dos voces bien diferenciadas en este tema, leer los fundamentos del proyecto de ley que tiene información bastante precisa sobre los problemas que ha tenido la ley para su efectividad, y luego el comunicado publicado en la página  https://www.terra.com.ar/noticias/sociedad/rechazan-avance-de-un-proyecto-de-modificacion-de-la-ley-de-prescripcion-de-medicamentos-por-nombre-generico,7fa1a0fffaf397acef286c865a35343a2b884i2n.html que apunta claramente al rechazo del endurecimiento del cumplimiento de la ley.

 

Rechazan avance de un proyecto de modificación de la Ley de Prescripción de medicamentos por nombre genérico
16 JUN 2017 12h55

La Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) advirtió sobre la necesidad de atender el dictamen de rechazo a la modificación de la Ley de Prescripción por nombre genérico, ya que sólo un escaso número de medicamentos de síntesis química poseen esa denominación.

FADEPOF afirmó que el proyecto de reforma de la actual Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico o (N° 25.649, sancionada el 28/8/2002) «tiene la intención de pasar por sobre la responsabilidad del profesional médico, al prohibirle fundamentar -ante una condición de salud complicada- la indicación de una marca comercial al momento de prescribir un medicamento complejo, debiendo indicar únicamente el nombre del principio activo en la receta«.

Este proyecto, que es impulsado por las comisiones de Acción Social y Salud, la de Defensa del Consumidor, del Usuario y de la Competencia de la Cámara de Diputados, traslada a las manos del farmacéutico y del paciente la decisión médica de considerar cuál es el mejor medicamento disponible en el mercado para la condición de salud que presenta la persona.

En este contexto, FADEPOF -una entidad compuesta por más de 60 organizaciones y grupos de pacientes de distintas patologías poco frecuentes-, destacó que «sólo un escaso porcentaje de las especialidades medicinales que se comercializan en el país han demostrado bioequivalencia adquiriendo la denominación de ‘medicamentos genéricos‘».

Por lo tanto, el mayor número restante son medicamentos «copias» o «similares» que no han sido sometidos a estudios de equivalencia terapéutica (bioequivalencia y biodisponibilidad) como para garantizar la intercambiabilidad de un medicamento por otro sin poner en riesgo la seguridad del paciente, tal como lo expresó el diputado Sergio Wisky, quién es médico, en su dictamen de rechazo.

Este es un aspecto particularmente sensible cuando se refiere a moléculas de síntesis química más complejas para tratamientos crónicos de enfermedades severas o en el caso de los medicamentos biotecnológicos (biológicos innovadores y/o biosimilares).

Paralelamente, desde la Federación enfatizaron el rol del médico tratante, quien es el que mejor conoce la patología del paciente y quien puede monitorear las respuestas del fármaco en su paciente, basado en su propia experiencia más la evidencia científica, lo que le permite discernir entre las características que hacen que un medicamento sea más eficaz que otro para tratar una determinada patología.

Incluso, considerando la combinación con otros medicamentos que la persona pueda estar recibiendo por otras condiciones de salud (polifarmacia).

Ante este escenario, la sustitución sin su autorización podría poner en peligro el éxito del tratamiento, en riesgo la seguridad del paciente y dejar sin efecto los esfuerzos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al no poder identificar a qué medicamento se le atribuirían los potenciales efectos adversos, conceptos presentados ante la Comisión de Acción Social y Salud de la cámara baja, que no han sido considerado, según FADEPOF.

«Quienes trabajamos en defensa de los derechos de las personas que padecen alguna enfermedad poco frecuente, -y estamos hablando de 3.200.000 argentinos- , entendemos que los pacientes no estamos en condiciones de decidir -en el momento de la dispensación de un medicamento y con el sólo hecho de una alternativa más económica que el farmacéutico pueda sugerir- cuál es la medicación que mejor controlará o curará nuestra dolencia«. afirmó Luciana Escati Peñaloza, directora ejecutiva de FADEPOF.

En ese sentido, Escati Peñaloza afirmó que «es el médico tratante el que tiene el «saber», conoce la evidencia científica, y se hace responsable por el avance de nuestros tratamientos«.

«Si el medicamento no responde con los resultados que se esperaban, ¿quién se hará responsable? ¿Qué poder tendrá el médico en esa instancia para promover un cambio en la medicación? ¿Cómo sabrá él, que el problema radica en la eficacia terapéutica y no en una complicación de la enfermedad? O incluso, ¿si la necesidad de aumentar las dosis no es atribuible a falta de calidad del medicamento? ¿a qué medicamento se le atribuirá la presencia de efectos adversos?«, se preguntó Inés Castellano, Presidente de la Federación.

Por su parte, el farmacéutico Christian Höcht, profesor asociado de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, afirmó que «en países de alta vigilancia sanitaria (aun cumpliéndose todas las regulaciones), la sustitución automática nunca es aconsejada en medicamentos que no hayan demostrado bioequivalencia».

«Y menos aún, sin la adecuada información, la libre intervención del médico tratante en la prescripción, y el conocimiento y la participación activa del paciente«, sostuvo el farmacéutico. .

Los alcances del proyecto de ley. .

FADEPOF señaló que con el Proyecto presentado se propone que el médico prescriba un nombre genérico, sin conocer cuál será el efecto terapéutico del medicamento que finalmente adquiera la persona. Por otro lado, que el farmacéutico sustituya lo prescripto por el médico, sin conocer la patología del paciente y sin conocer si el «medicamento similar» causará el efecto terapéutico buscado para ese paciente en particular, «y se deja en manos de los pacientes, la enorme responsabilidad de decidir sobre un tema que los supera«, se indicó desde la entidad, que consideró que «se está poniendo énfasis en el aspecto económico«.

«Es una obligación moral y legal del Estado Nacional proteger la salud y la vida de los ciudadanos«, remarcó.

Si bien las autoridades de la Federación «entienden y valoran que desde el Poder Legislativo se busquen mecanismos para garantizar un mayor acceso de toda la población a los medicamentos, y reconocen que en algunas entidades clínicas específicas los valores individuales de los tratamientos son elevados, se encargaron de remarcar la importancia de abrir canales de diálogo para arribar a soluciones integrales en las que no se vea comprometida ni la calidad ni la seguridad de los medicamentos«.

«Y estás, de ninguna manera pasan por incorporar modificaciones en la ley con el único objetivo de inducir la adquisición de alternativas más económicas pero que no han demostrado fehacientemente que puedan reemplazar en forma equivalente al medicamento prescripto por el médico«, insistieron.

Como contrapartida, desde FADEPOF afirmaron que la modificación de la ley puede ser una excelente oportunidad para:

a) promover una verdadera Ley de Medicamentos Genéricos, -que serán aquellos que hayan demostrado intercambiabilidad con estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad- y sobre los cuales la ley sí autorizaría la sustitución.

b) impulsar mecanismos de mayor control del cumplimiento de la ley actual y

c) crear normas que regulen específicamente el universo de medicamentos biotecnológicos (biológicos innovadores y los biosimilares).

Höcht explicó que «los biotecnológicos son productos que se elaboran mediante procesos de ingeniería genética a partir de microorganismos vivos y -en términos químicos- son moléculas mucho más complejas que las de los medicamentos de síntesis química«.

«Debido a su complejo, específico y dinámico proceso de elaboración, con mayor razón los biosimilares deberán demostrar en estudios clínicos que logran la misma eficacia y perfil de seguridad que los productos innovadores como para que se pueda autorizar su comercialización. Inclusive, hoy en día, aún existe controversia acerca de la sustitución de biosimilares por medicamentos biológicos innovadores», insistió.

Los medicamentos biológicos han cambiado el curso de enfermedades crónicas complejas como la artritis reumatoidea, la psoriasis moderada a severa, enfermedad de Crohn, varios tipos de cáncer, diabetes y enfermedades oculares progresivas y discapacitantes, entre muchas otras.

Escati Peñaloza insistió en que «para evaluar un tema tan delicado como es el de los medicamentos, sobre todo aquellos más complejos, se debe consultar a los expertos«.

«Por eso solicitamos enérgicamente que los legisladores inviten a participar de las discusiones a las autoridades científicas y académicas más prestigiosas de nuestro medio,. Y que participen de modo vinculante en la discusión aquellas organizaciones de pacientes y familiares formadas y conocedoras de la temática tal y como sucede hace años en la Comunidad Europea. Somos los que consumimos los medicamentos y tenemos mucho que aportar desde la experiencia en primera persona«, indicó.

Desde FADEPOF subrayaron también que «el análisis de una solución de fondo debe contemplar todo el universo de variables en juego, ya que de modo contrario, se podría aumentar el riesgo de vida del paciente, además del impacto económico y en la salud que tienen los errores de medicamentos«.

«Mientras tanto, solicitamos suspender el avance del proyecto hasta que sean escuchadas todas las voces involucradas en una temática de Salud Pública tan delicada y determinante«, concluyó Inés Castellano.